|
|
马上注册荣耀渭南网，结交渭南乡党，享用更多功能，让你轻松玩转荣耀网
您需要 登录 才可以下载或查看，没有账号？立即注册
|
x
为全力保障华州区首家口罩厂尽快早日投产达效，服务广大人民群众，华州区市场监管局积极对接市局开展技术指导，帮助企业完善应急审批条件，确保尽快获批许可生产。2月27日，市局王耀峰副局长率领医疗器械科科长和技术指导人员来华实地调研指导，区市场监管局党委书记、局长余建军、副局长李宝强等随同调研。
据了解，陕西华晟可诺医疗器械有限公司位于渭南市华州区嘉诺集团产业园区，该公司现有厂房面积30余亩，现准备按国家医疗器械相关法规标准要求，建造十万级净化车间，面积约1000平方米，库房面积约200平方米，检验面积约200平方米，其中万级净化微生物检验室面积约100平方米。拟生产第Ⅱ类医疗器械6864类的医用外科口罩、医用防护口罩及一次性使用医用口罩。
调研组详细了解了该企业现状、生产线分布、原材料储备、消毒灭菌、质量标准体系、检验检测设备、技术人员及产能等情况，并在原材料入口、标准定制、检验检测、安全隐患等方面提出了建议意见。并表示市场监管部门会全程参与指导，优化跟踪服务，按照《陕西省疫情防控所需医疗器械应急审批程序》（试行）文件要求，尽快达到应急审批条件，确保口罩及时生产、及时供应。
调研组指出，口罩是目前疫情防控重要、急需的防护品，一旦获批生产，口罩厂一定要开足马力，释放产能，实现满负荷生产，凸显企业的社会责任感。同时要求该企业要严格遵循《医疗器械生产质量管理规范》和医用口罩有关生产标准进行生产，确保产品质量安全有效，保障人民群众用械安全。目前，该公司已完成了口罩生产机械设备、原材料和检验检测仪器的采购工作，人员培训工作也已完成，初步建立健全了医疗器械质量保证体系和质量管理组织机构，待全自动口罩机生产线运到组装后，立即就可以投入生产，计划日产能将达12万个，将有力缓解当地医用口罩供需矛盾，为疫情防控提供有力支持。 |
|
